Czym jest UDI? 

W świecie wyrobów medycznych liczy się precyzja. Każda pomyłka w oznaczeniu może oznaczać: ryzyko dla pacjenta, problemy z kontrolą jakości lub trudności w wycofaniu wadliwego produktu z rynku. By tego uniknąć, wprowadzono w Unii Europejskiej unikalny identyfikator wyrobu medycznego. Czym jest UDI i jak działa? O tym przeczytasz w tym artykule. 

Wprowadzenie systemu UDI ma bardzo praktyczny cel – zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość w całym łańcuchu dostaw. Dzięki jednoznacznemu oznaczaniu każdego wyrobu medycznego możliwe jest: 

• natychmiastowe wycofanie wadliwego produktu, 
• poprawa jakości danych w szpitalnych systemach IT, 
• spełnienie wymagań prawnych, 
• usprawnienie logistyki i zarządzania magazynem. 

System działa w oparciu o standardy globalne, a więc dane o wyrobach mogą być odczytywane i wymieniane w całej Europie – od producenta po aptekę czy szpital. 

Czym jest system UDI? 

System Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (ang. Unique Device Identification, UDI) to ustandaryzowany na poziomie globalnym system, który służy do oznaczania i identyfikacji wyrobów medycznych w ramach ich dystrybucji i użytkowania. 

Pozwala zidentyfikować konkretny wyrób medyczny w całym cykl jego życia – od momentu wytworzenia, przez dystrybucję, aż po użycie przez pacjenta. UDI może być zapisany w formie tekstu lub kodu kreskowego (np. GS1 DataMatrix), który można łatwo zeskanować. 

Celem UDI jest to, żeby każdy produkt był możliwy do zidentyfikowania w każdym momencie i miejscu: 

• w szpitalu, 
• u dystrybutora, 
• w systemie raportowania, 
• w bazie danych EUDAMED (Europejskim Rejestrze Wyrobów Medycznych). 

Struktura UDI: trzy poziomy identyfikacji 

System UDI musi rozróżniać grupy podobnych wyrobów, konkretne modele oraz pojedyncze egzemplarze w danej partii. Dlatego UDI ma warstwową strukturę – od ogółu do szczegółu.  

Basic UDI-DI – identyfikator grupy 

Basic UDI-DI (ang. Basic Unique Device Identification – Device Identifier) to tzw. identyfikator nadrzędny. Odnosi się do całej rodziny wyrobów, które mają: 

• to samo przeznaczenie, 
• tę samą klasę ryzyka, 
• podobną konstrukcję. 

Ten numer nie trafia na etykietę produktu, jest widoczny tylko w dokumentacji i w bazie EUDAMED.  

W systemie GS1 odpowiednikiem Basic UDI-DI jest GMN (Globalny Numer Modelu). 

Przykład: Firma produkuje trzy rodzaje ciśnieniomierzy elektronicznych – wszystkie służą do mierzenia ciśnienia krwi, mają tę samą technologię i klasę ryzyka. 
Dla tej grupy producent tworzy jeden Basic UDI-DI. 

Co to jest identyfikator Basic UDI DI? – Akademia Cyfryzacji GS1 Polska

UDI-DI – identyfikator konkretnego wyrobu 

UDI-DI (ang. Unique Device Identifier – Device Identifier) identyfikuje konkretny wyrób medyczny o określonych cechach. Trafia na etykietę lub opakowanie (np. w postaci kodu GS1 DataMatrix) i pozwala rozpoznać produkt w systemach szpitalnych, magazynowych, aptecznych itp. Każdy numer UDI-DI jest niepowtarzalny i nie może być użyty ponownie, nawet po zakończeniu produkcji danego modelu. 

W systemie GS1 odpowiednikiem UDI-DI jest GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej), znany również jako kod EAN. 

Przykład: Ciśnieniomierz X200 i ciśnieniomierz X300 mają różne UDI-DI, bo różnią się parametrami technicznymi, np. liczbą zapamiętanych wyników, ale mają ten sam Basic UDI-DI. 

UDI-PI – identyfikator produkcyjny 

UDI-PI (ang. Unique Device Identifier – Production Identifier) uzupełnia dane o produkcji i partii – zawiera zmienne informacje, takie jak numer serii, data produkcji czy data ważności. UDI-PI zapisuje się razem z UDI-DI w kodzie kreskowym – to połączenie pozwala np. szybko wycofać z rynku tylko wadliwą partię. 

Dynamiczne dane UDI-PI są kodowane przy użyciu Identyfikatorów Zastosowania GS1 (IZ), znanych jako Application Identifiers (AI). 

Najważniejsze Identyfikatory Zastosowania GS1 używane do identyfikacji wyrobów medycznych to: 

• IZ (01) – GTIN (UDI-DI), 
• IZ (10) – Numer partii (Batch/Lot), 
• IZ (17) – Data ważności (RRMMDD), 
• IZ (21) – Numer seryjny, 
• IZ (11) – Data produkcji (RRMMDD). 

 
Przykład: Jeśli seria ciśnieniomierzy X200 została wyprodukowana w lipcu 2025 roku, to UDI-PI pomoże zidentyfikować dokładnie tę partię lub nawet egzemplarz, jeśli ma unikalny numer seryjny. 

Standardy GS1 a system UDI 

Kod UDI (czyli połączone UDI-DI i UDI-PI) musi być fizycznie naniesiony na etykietę wyrobu (a w niektórych przypadkach bezpośrednio na sam wyrób – DPM, Direct Part Marking) w dwóch formach: 

• Czytelna dla maszyny / Odczytywalna maszynowo (AIDC – Automatic Identification and Data Capture) – w postaci kodu kreskowego, który można łatwo zeskanować. 
• Czytelna dla człowieka (HRI – Human Readable Interpretation) – jako alfanumeryczny ciąg znaków, wydrukowany zazwyczaj pod kodem. 

Standardy GS1 oferują kilka nośników danych dla UDI: 

• GS1-128 – liniowy kod kreskowy zdolny do kodowania wielu informacji (GTIN + Identyfikatory Zastosowania GS1). 
• GS1 DataMatrix – dwuwymiarowy kod (2D), który jest idealny np. dla małych opakowań wyrobów medycznych, gdyż mieści dużą ilość danych na małej powierzchni, a także dla wyrobów wielokrotnego użytku. 
• EAN – w którym zapisany jest wyłącznie UDI-DI. 

Wybór odpowiedniego kodu zależy od rodzaju wyrobu medycznego, miejsca skanowania, jak również danych, które trzeba w nim umieścić. 

Regulacje UDI 

W ochronie zdrowia standardy GS1 nie są niczym nowym. Już w ustawie z 2011 roku regulującej refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wskazano, że refundowane mogą być tylko produkty oznaczone kodem identyfikacyjnym EAN. Był to pierwszy krok w kierunku ujednolicenia identyfikacji w ochronie zdrowia. 

Kolejny to ustawa o wyrobach medycznych podpisana 20 kwietnia 2022 roku, która wdraża w Polsce unijne przepisy i określa zasady stosowania systemu UDI. 

Podstawą prawną na poziomie europejskim są rozporządzenia z 2017 roku: 

• MDR (2017/745) – dotyczące wyrobów medycznych, 
• IVDR (2017/746) – dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 

To one wprowadziły obowiązek jednoznacznej identyfikacji każdego wyrobu medycznego przy użyciu systemu UDI. Przepisy te obejmują cały cykl życia produktu – od wytworzenia, przez dystrybucję, aż po użycie i ewentualne wycofanie z rynku. 

Jakie produkty obejmuje UDI? 

System UDI obejmuje bardzo szeroką grupę produktów. Wyrób medyczny to sprzęt, materiał lub program, który pomaga w diagnozowaniu, leczeniu lub kontrolowaniu zdrowia, ale nie działa jak lek. 

Do wyrobów medycznych, które muszą spełniać wymagania UDI, zalicza się m.in.: 

• odzież ochronną (np. maski chirurgiczne), 
• narzędzia chirurgiczne, 
• implanty, 
• paski do mierzenia cukru, 
• ciśnieniomierze, 
• soczewki kontaktowe i okulary, 
• obuwie ortopedyczne, 
• wypełniacze (np. kwas hialuronowy), 
• aplikacje na telefon (np. do monitorowania pracy serca). 

Baza EUDAMED 

Wszystkie informacje dotyczące UDI-DI muszą być zarejestrowane przez producentów w centralnej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych – EUDAMED. Baza ta stanowi centralne repozytorium informacji o wszystkich wyrobach wprowadzonych na rynek UE. Umożliwia organom regulacyjnym, placówkom medycznym i pacjentom dostęp do wiarygodnych danych o produkcie. 

Korzyści z wdrożenia UDI 

System UDI, wspierany przez globalne standardy GS1, jest rewolucją w sektorze ochrony zdrowia. Główne korzyści, które niesie to: 

• Zwiększone bezpieczeństwo pacjentów – umożliwia szybką i precyzyjną identyfikację wyrobów w przypadku incydentów medycznych lub konieczności wycofania produktu z rynku. 
• Walka z fałszerstwami – utrudnia wprowadzanie do obrotu sfałszowanych wyrobów medycznych. 
• Optymalizacja łańcucha dostaw – poprawia zarządzanie zapasami w szpitalach i u dystrybutorów, redukując marnotrawstwo (np. przez lepsze śledzenie dat ważności). 
• Lepsza analiza danych – umożliwia gromadzenie i analizowanie danych o użytkowaniu wyrobów, co przekłada się na lepsze decyzje kliniczne i regulacyjne. 

Podsumowanie 

Wdrożenie UDI jest obowiązkiem regulacyjnym, ale przede wszystkim strategiczną inwestycją w cyfryzację, przejrzystość i bezpieczeństwo całego ekosystemu ochrony zdrowia.