UDI i GS1: identyfikacja wyrobów medycznych od A do Z – podcast „Prosto o cyfryzacji”

UDI – małe kody, ogromne znaczenie. W tym odcinku podcastu rozmawiamy o UDI (Unique Device Identification), czyli systemie, który pozwala jednoznacznie identyfikować wyroby medyczne – od produkcji aż po pacjenta. To dziś nie tylko wymóg regulacyjny, ale realne wsparcie bezpieczeństwa i porządku w danych. Naszą gościnią jest Hanna Walczak z GS1 Polska.

W odcinku mówimy m.in. o:

systemie UDI i jego znaczeniu,
różnicach między Basic UDI-DI, UDI-DI i UDI-PI,
roli standardów GS1 w prawidłowym wdrożeniu UDI.

Zapraszamy do odsłuchania!

Zbigniew Rusinek, menedżer ds. wdrożeń branżowych, GS1 Polska: Witam szanowne grono słuchaczy. Witam w świecie, gdzie precyzja ratuje życie. Dlaczego? Ponieważ dzisiaj bierzemy na warsztat UDI, czyli unikalny paszport dla każdego wyrobu medycznego. Od zwykłego plastra do zaawansowanych implantów. Moim gościem dzisiaj jest Hanna Walczak. Cześć, Haniu.

Hanna Walczak, menedżerka ds. rozwoju standardów GS1, GS1 Polska: Cześć, dzień dobry.

Tak, Hania jest ekspertką, która potrafi przełożyć skomplikowane unijne dyrektywy na prosty język. Haniu, pierwsze pytanie. To może zacznijmy od podstaw, czyli czym tak właściwie jest UDI.

UDI, czyli rozwinięcie skrótu Unique Device Identification, można przyrównać do systemu, który pozwala jednoznacznie rozpoznać każdy wyrób medyczny na każdym jego etapie: zaczynając od produkcji, poprzez dystrybucję, aż po użycie przy konkretnym pacjencie. Dzięki temu wiemy dokładnie, co to jest za wyrób medyczny, z jakiej partii pochodzi i gdzie się znajduje. Ma to ogromne znaczenie, zwłaszcza gdy trzeba szybko wycofać wadliwy produkt z rynku albo sprawdzić historię danego wyrobu medycznego. Dziś UDI to już nie wybór, ale także obowiązek, który wynika z przepisów Komisji Europejskiej i Amerykańskiej Komisji do Spraw Żywienia i Leków. Dlatego tak ważne jest, żeby wiedzieć, jak go wdrożyć poprawnie, bez chaosu i bez kosztownych błędów.

No to – jeśli przepis unijny, to już nie mamy wyboru. Teraz mam do Ciebie pytanie dosyć odważne (jakbyś miała wytłumaczyć takiemu dziecku przedszkolnemu): czym faktycznie jest wyrób medyczny?

No niezłe wyzwanie postawiłeś tu przede mną. Najprościej mówiąc, wyrób medyczny to jest to wszystko, co pomaga zadbać o nasze zdrowie, ale nie jest lekiem. Może to być plaster, termometr, implant, soczewka kontaktowa, ale również aplikacja w telefonie komórkowym, która monitoruje pracę serca. Jest to bardzo szeroka grupa produktów. Od takich najprostszych, jak na przykład grzebień na wszy, po bardziej zaawansowane technologicznie. I właśnie dlatego tak ważne jest, żeby każdy z nich dało się jasno zidentyfikować i bezpiecznie śledzić w systemie ochrony zdrowia.

Przyznam, że jak wymieniłaś ten grzebień na wszy, ja nie słyszałem o takim. To jakiś inny rozstaw jest?

Tematyką identyfikacji wyrobów medycznych zajmuję się od 2020 roku i zbieram sobie takie ciekawe przykłady wyrobów medycznych. Jak klienci do mnie dzwonią i pytają się, jak mają identyfikować produkt, to ja się wtedy pytam „a co u Państwa jest produktem medycznym?”. No i właśnie między innymi takim ciekawym przykładem był grzebień na wszy, bo też nie wiedziałam, że jest to wyrób medyczny.

Kolejne pytanie nie dla przedszkolaka, bo tutaj już się pogubiłem. Bo w kursie pojawiają się takie pojęcia jak Basic UDI-DI, UDI-DI i UDI-PI. Co to jest?

No tak, dla kogoś, kto słyszy te pojęcia pierwszy raz, faktycznie nawet z wymową mogą być problemy. Natomiast to wszystko, o czym wspomniałeś, to są identyfikatory, które dotyczą różnych poziomów identyfikacji. A w praktyce faktycznie często są ze sobą mylone i traktowane zamiennie.

I zacznijmy może od początku, czyli od tego Basic UDI-DI. On nam identyfikuje grupę wyrobów i jest wykorzystywany głównie przez regulatorów. Ten identyfikator nie pojawia się na żadnej etykiecie wyrobów. Pojawia się tylko w deklaracji zgodności, w certyfikatach. Ten identyfikator podajemy też do bazy EUDAMED. Jego na opakowaniu nie zobaczymy. Nie zobaczymy go w postaci takiej, którą nasze oko jest w stanie zinterpretować, ani w postaci znanego nam kodu kreskowego. Basic to jest grupa wyrobów o tym samym przeznaczeniu, tej samej klasie ryzyka i takich podstawowych cechach produktowych.
Natomiast UDI-DI jest już identyfikatorem konkretnego wyrobu medycznego o konkretnych parametrach w ramach jednej grupy produktowej.
Z kolei UDI-PI obejmuje dane zmienne, takie jak np. numer partii, data ważności, czy chociażby numer seryjny, który identyfikuje ten konkretny wyrób medyczny z tysiąca wyprodukowanych z jednej partii w jednym dniu.

A ten skrót PI? Co to oznacza?

PI oznacza Product Identification. W kursie pokazuję to na konkretnych przykładach, żeby to było jasne, co jest czym i kiedy trzeba coś zmienić, a kiedy nie. Są takie zmiany na wyrobach medycznych, które wskazują, że należy zmienić np. UDI-DI, czyli popularny numer GTIN. Stosując standardy GS1, jesteśmy w zgodzie z regulatorami, którzy nakładają na wytwórców wyrobów medycznych obowiązek ich identyfikacji.

Dużo wspominasz o tych standardach. A powiedz, dlaczego akurat te standardy są tak ważne w tym UDI.

Sprawiają, że wszyscy na całym świecie czytamy te same dane w ten sam sposób. Dzięki temu, że nasze standardy są globalne i jednoznaczne, kod na wyrobie medycznym znaczy dokładnie to samo co u producenta, w szpitalu, w hurtowni. I tak samo odczytuje je regulator, niezależnie od kraju czy systemu informatycznego. W praktyce właśnie to standardy GS1 sprawiają, że UDI faktycznie działa, a nie jest tylko kolejnym formalnym obowiązkiem.

Jakby ktoś miał zapamiętać jedną rzecz z tego kursu, na który właśnie zapraszamy, to co by to było.

Że UDI nie ma wcale takich strasznych oczu. Jak przejdziemy krok po kroku z przykładami, tak jak wspomniałam o tym:

co to jest Basic UDI-DI, czyli że identyfikuje grupę wyrobów,
co to jest UDI-DI, że w ramach grupy identyfikuje konkretny wyrób,
co to jest UDI-PI, że on identyfikuje dane produkcyjne,
i zobaczymy, jak to faktycznie działa na konkretnym przykładzie,

to – tak jak mówię – nie ma takich strasznych oczu, jakby się nam wydawało na początku.

To powiedz nam jeszcze, dla kogo jest ten kurs i co go wyróżnia.

Kurs został stworzony właściwie z myślą o producentach, ponieważ w rozporządzeniu to na producentach spoczywa obowiązek tego, żeby ich wyroby medyczne były zgodne z regulacjami. Dla producentów wyrobów medycznych, którzy odpowiadają za prawidłową identyfikację.

To, co go wyróżnia, to praktyczne podejście. Nie kończymy tylko na suchych definicjach, tylko krok po kroku pokazujemy, jak tworzyć te identyfikatory, jak je zapisywać, czyli w jakim kodzie kreskowym i jak połączyć wszystko w jeden poprawny kod UDI.

Są zadania, są ciekawe quizy, jest również dołączony e-book, no i oczywiście to, co na końcu każdego kursu, czyli certyfikat, więc uczestnik wychodzi z realną umiejętnością, a nie tylko teorią.

Ostatnie pytanie, bo miałem okazję zobaczyć zdjęcia z kulis Waszego nagrania. Bardzo jestem ciekawy, jak się czułaś na planie filmowym. Czy to faktycznie, przed kamerami, dla Ciebie było naturalne?

Powiem tak, z kamerą miałam już do czynienia, ponieważ parę lat temu zdarzało nam się nagrywać kursy, takie właśnie webinary z nagrywaniem wizji. Natomiast tak profesjonalnego podejścia faktycznie jeszcze nie doświadczyłam. Zaczynając od makijażu, fryzury, całej atmosfery na planie filmowym… Można powiedzieć, że czułam się prawie jak jedna z gwiazd Hollywood. Tylko w którą rolę powinnam się wcielić?

Ale tak, bardzo wszystko profesjonalnie – tak jak mówię – od tego zaplecza po miłą atmosferę, profesjonalizm makijażystki i osób nagrywających, podpowiadających. Wszystko super.

Haniu, wielkie dzięki za to, że odczarowałaś wszystkie te skróty, pokazałaś, że UDI to nie tylko biurokratyczny ciężar, ale przede wszystkim fundament zaufania w ochronie zdrowia. Kochani, jeśli chcecie bezbłędnie nadawać kody swoim wyrobom, kurs Hani jest najlepszym miejscem. Haniu, bardzo Ci dziękuję, że byłaś z nami.

A ja dziękuję za zaproszenie. No i oczywiście ze swojej strony zapraszam na Akademię Cyfryzacji GS1, nie tylko do przejścia kursów UDI, ale również innych kursów, które są dostępne w ramach naszej Akademii. No i oczywiście życzę każdemu powodzenia.

Dokładnie. Przejrzyjcie te kursy, tam dla każdego coś dobrego, więc na pewno nie będziecie się nudzić. Bardzo dziękuję wszystkim, pozdrawiam i do kolejnego podcastu.

Dziękujemy.

Odsłuchaj odcinek

Chcesz dowiedzieć się więcej o UDI?

Rozpocznij nasz kurs!

Zobacz inne odcinki podcastu „Prosto o cyfryzacji”: